Nessie · 29 janvier 2013 à 08:57
Bonjour,
Un rapport provisoire de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait état de sept décès chez des utilisatrices du traitement contre l'acné Diane 35 et de ses génériques notifiés depuis 1987, année où ce médicament a été commercialisé en France. L'information a été dévoilée samedi 26 janvier sur Lefigaro.fr. L'examen des cas individuels montre cependant, comme le souligne l'ANSM dans un communiqué publié dimanche, que, si "quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35", dans "trois cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies" dont souffraient les patientes.
Diane 35, une association oestroprogestative, a pour seule indication dans notre pays le traitement de l'acné - avec une "efficacité modérée", selon l'ANSM -, mais elle a largement été prescrite comme contraceptif. Le comité technique de pharmacovigilance, rassemblant les responsables des 31 centres régionaux, devait faire le point lors d'une réunion exceptionnelle, lundi, sur les contraceptifs oraux combinés et sur Diane.
Le document de l'ANSM, que Le Monde a pu consulter, détaille les informations contenues dans la base nationale de données de pharmacovigilance alimentée par les déclarations spontanées de médecins. Un système conçu pour l'alerte, mais dont les limites et le taux de sous-notification sont connus. La déclaration prend du temps et n'est pas assez simple au goût des praticiens. De plus, ces derniers ont tendance à ne signaler que les cas les plus graves, quand ils ne sont pas freinés dans leur élan par le fait d'avoir prescrit le médicament susceptible d'être en cause en dehors de ses indications reconnues dans l'autorisation de mise sur le marché.
Or c'est précisément le cas avec Diane 35, du laboratoire Bayer, et ses génériques (Le Monde du 11 janvier). Pris par 315 000 femmes en France en 2012, ce produit était prescrit à 60 % par les médecins généralistes, à 37 % par les gynécologues et seulement à 3 % par les dermatologues, qui dans 95 % des cas, le faisaient pour traiter une acné. En revanche, les gynécologues ne l'inscrivaient sur l'ordonnance pour des raisons dermatologiques que dans 7 % des cas, selon les chiffres cités dans le rapport l'ANSM.
Dans son communiqué, l'ANSM reconnaît également que la base nationale de pharmacovigilance recense, depuis 1987, "125 autres cas de thrombose" notifiés sur la même période. Sur les 40 cas pour lesquels l'indication a été précisée, 22 prescriptions étaient à visée uniquement contraceptive. Sur les 113 cas analysés par l'ANSM, figuraient 59 femmes qui présentaient au moins un facteur de risque de thrombose, auquel celui lié à l'association oestroprogestative venait s'ajouter. Dans 35,54 % des cas, selon l'ANSM, la prise en compte de ces facteurs de risque "aurait dû permettre d'éviter l'effet indésirable thrombotique". Dimanche, le laboratoire Bayer a rappelé que "le risque thromboembolique artériel et veineux est un effet connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient" du médicament.
L'ANSM rendra publique cette semaine son analyse des données de sécurité.
Source: lemonde.fr
Donc les filles pour celles qui prennent ce medicament que ce soit pour l'acné ou comme un anticeptif, veuillez contacter vos medecins!
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